Grundlagenkurs

Der Schwerpunkt des Grundlagenkurses liegt auf den inhaltlichen und organisatorischen Aspekten der Durchführung klinischer Studien sowie auf den dafür erforderlichen Werkzeugen. Vermittelt werden dabei die erforderlichen Kenntnisse zu ethischen und rechtlichen Grundlagen, zur Good Clinical Practice, zum Führen von Studiendokumenten bis hin zu biometrischen Grundlagen, zur Qualitätskontrolle und zum Datenmanagement.

Anlage 1: Curriculare Fortbildung „Grundlagenkurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Aufbaukurs

Für die zukünftigen Prüfer bzw. Hauptprüfer und stellvertretenden Prüfer ist zusätzlich ein eintägiger Aufbaukurs nötig.

Der Schwerpunkt des Aufbaukurses liegt auf den praktischen Aspekten der Planung und Organisation der klinischen Prüfung. Dazu gehören unter anderem die Auswahl, Qualifizierung, Anleitung und Überwachung der Prüfgruppe sowie die Zusammenarbeit mit weiteren Partnern.

Es werden weiterhin auch die finanziellen, vertraglichen und versicherungsrechtlichen Aspekte dargestellt. Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und setzt die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

Anlage 2: Curriculare Fortbildung „Aufbaukurs“ für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Auffrischungskurs

Die Auffrischungskurse sollen die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte in Erinnerung zu rufen. Sie richten sich an diejenige, die bereits an einem Grundkurs teilgenommen haben.

Ein Auffrischungskurs ist nötig, wenn Prüfer oder Prüfgruppenmitglieder nach einem Grundlagen- oder Aufbaukurs länger als 3 Jahre nicht mehr aktiv an klinischen Prüfungen mitgearbeitet hat.

Anlage 3: Curriculare Fortbildung „Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)