Interne Kooperation
Aufgrund europäischer Richtlinien sowie nationaler Gesetze und daraus resultierender nationaler Richtlinien ist das KKS Magdeburg als Qualitätssicherungseinheit des Sponsors verpflichtet die Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Prüfungen (IITs) stets zu überwachen.
Daher arbeitet das KKS Magdeburg eng mit folgenden Institutionen zusammen:
Federführende Ethikkommission der Universität Magdeburg | |
Dr. Norbert Beck (Geschäftsführer) |
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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß EU-VO 536/2014 (CTR) und AMG Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Die Zuteilung der zuständigen Ethikkommission erfolgt über einen festgelegten Geschäftsverteilungsplan aller beteiligten Ethikkommissionen Deutschlands. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach EU-VO 745/2017 (MDR) und MPDG Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) des BfArM durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Hier ist aktuell noch die Ethikkommission des Hauptprüfers federführend zuständig. Sonstige Klinische Studien 1 x Papierversion, 1 x digital auf Datenträger, Email oder per DocShare
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Referat für Forschung (REFO) und Drittmittelverwaltung (DMV) | |
Dipl.-Kff. Melanie Thurow
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Institut für Biometrie und Medizinische Informatik (IBMI) → Beratungsanfrageformular | |
Direktor: Erstellung e-CRF/Treuhandstelle Statistische Beratung / Biometrie: |
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Stabsstelle Recht | |
Volljuristin Ute Klanten (Leiterin/Datenschutzbeauftragte) Datenschutzmanagement: Für Versicherungen: Tel.: 0391-67-15082 |
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Zentralapotheke (ZAP) | |
Dr. rer. nat. Stefanie Zibolka (Leiterin) Dr. rer. nat. Denise Kramer |
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Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie (IKCP) → Formblatt | |
OÄ Dr. med. Katrin Borucki (komm. Direktorin) Mandy Schulze |
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Dr. rer. medic. Sebastian Hupfeld (Strahlenschutzbevollmächtigte) |
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Dr.-Ing. Jana Fruth (Leiterin) Informationssicherheitsbeauftragte (ISB) Dipl.-Wirtschaftsing.(FH) Sebastian Korte (Stellv. Informationssicherheitsbeauftragter) |
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Geschäftsbereich IT und Medizintechnik (G6) | |
Dr. Robert Waschipky (Leiter) |
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Abteilung Medizintechnik (G6.1) | |
Dipl.-Ing. Roland Mäder |
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Geschäftsbereich Einkauf (G3) | |
Dipl.-Ing. Christian Zander (Leiter) |
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Mitteldeutsches Kompetenznetz Seltene Erkrankungen | |
Prof. Dr. med. Klaus Mohnike Dr. med. Katja Palm Susann Empting Das Mitteldeutsche Kompetenznetz Seltene Erkrankungen (MKSE) ist eine zentrale Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke Universität und als solche direkt dem Dekan zugeordnet. Die Leitung wurde Herrn Prof. Dr. Klaus Mohnike übertragen. |