Hier finden Sie u.a. Informationen und Hinweise auf aktuelle Kurse des KKS Magdeburg, neue öffentliche Förderungsmöglichkeiten (BMBF, DFG, etc) sowie Veranstaltungen und sonstige Informationen zum Thema akademische Forschung.

Kurse vom KKS Magdeburg

Das KKS Magdeburg bietet nachfolgend bedarfsgerechte Schulungen an.

• AMG-Auffrischungskurs
• MP-Auffrischungskurs
• MP-Ergänzungskurs

Weitere Info`s unter

 Aktuelle öffentliche Förderungen (BMBF / DFG) 

Öffentliche Förderungsmöglichkeiten insbesondere für Klinische Studien/Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten (Investigator Initiated Trials/IITs)

Sie haben eine Projektidee?! Wir unterstützen Sie gerne bei der Antragstellung gemeinsam mit dem Referat für Forschung.

Bitte beziehen Sie auch uns möglichst frühzeitig bereits vor Einreichung einer ersten Projektskizze/-idee oder eines Antrags mit ein. Dies ist vor allem dann zwingend notwendig, wenn Sie eine Klinische Prüfung mit einem Arzneimittel bzw. Medizinprodukt planen (IIT) bei der die OvGU, Med. Fakultät, per Gesetz (AMG, MPDG) als Sponsor fungieren muss.

 Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)

Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

Veranstaltungen Klinische Forschung und Versorgungsforschung

 Weitere Veranstaltungen finden Sie auch hier:

http://www.med.uni-magdeburg.de/Forschung.html

- TMF eV.:  Registertage
Berlin: 13./14. Mai 2025

Auf den Registertagen 2025 wird aus unterschiedlichen Perspektiven auf die Register als eine wichtige Säule der Versorgungsforschung geblickt. Neben den Perspektiven der Patienten und der Forschenden geht es auch um notwendige Anpassungen von regulatorischen und strukturellen Rahmenbedingungen, um die Registerdaten besser nutzbar zu machen.
Zur Veranstaltungsseite und zur Registrierung

- 25 Jahre KKS-Netzwerk - Partner für klinische Studien – gestern, heute, morgen

Berlin: 21. Mai 2025 (Berlin), Langenbeck-Virchow-Haus, Luisenstr. 58/59, 10117 Berlin
Beginn: 11:00 bis 18:00 Uhr, Get-together ab 18:00 Uhr
Das KKS-Netzwerk besteht seit 25 Jahren und möchte dieses Jubiläum gemeinsam mit Ihnen bei einem Festsymposium würdigen. Neben der Einordnung der KKS/ZKS in die aktuelle Forschungs- und Förderlandschaft teilen klinische Forscher ihre persönlichen Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit den KKS/ZKS und es werden Perspektiven für eine erfolgreiche Weiterentwicklung beleuchtet.
Die Anmeldung ist ab sofort möglich und die Teilnahme ist kostenfrei.
Für nähere Informationen und zur Anmeldung klicken Sie bitte hier:
Festsymposium 25 Jahre KKS-Netzwerk - KKS Netzwerk Koordinierungszentrum für Klinische Studien

Forschungsförderung

- BMBF: Nationale Dekade gegen Krebs: Neue Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema DataXperiment

Am 4. Februar 2025 hat das BMBF eine neue Förderrichtlinie für die Erprobung innovativer Forschungsideen unter Verwendung bereits zugänglich gemachter Daten aus Versorgung, Forschung sowie vorhandener Tools veröffentlicht. Die Projektergebnisse sollen Erkenntnisse über die Machbarkeit oder Anwendbarkeit der Forschungsideen in der onkologischen Forschungs- oder Versorgungspraxis liefern. 

Das Antragsverfahren ist einstufig und bis zum 20. Mai 2025 geöffnet.

Zur Bekanntmachung der Förderrichtlinie

- DLR Projektträger: Leitfaden zur Patientenbeteiligung

Der DLR Projektträger hat einen Leitfaden zur Einbindung von Patienten in Forschungsprojekte veröffentlicht. Hier werden Beteiligungsansätze vorgestellt und praktische Arbeitsmethoden erläutert.

https://zenodo.org/record/7908077

Neues aus dem KKS-Netzwerk

Gemeinsame Kommentierung: Referentenentwurf Standardvertragsklauseln

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Referentenentwurf einer Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen am 11. Februar 2025 veröffentlicht. Dieser Referentenentwurf beinhaltet Standardvertragsklauseln zu Rechten und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums, die entsprechend des, durch das Medizinforschungsgesetz eingefügten, neuen § 42d AMG verbindlich sind.

Das KKS-Netzwerk wird mit den akademischen (MFT, VUD) und Industrie-Verbänden (vfa, BPI, BVMA, BVMed), die gemeinsam die Mustervertragsklauseln erarbeitet, diskutiert und konsentiert haben, eine gemeinsame Stellungnahme abgeben. Die KKSN-Mitgliedsstandorte wurden um die Übermittlung kommentierungswürdiger Punkte gebeten und die eingegangenen Rückmeldungen werden in diese gemeinsame Stellungnahme einfließen. 

Informationen aus dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands (AK EK)

 - AKEK: Sonstige Klinische Studien/Berufsethische Beratung gemäß (M)BO-Ä §15

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Für multizentrische medizinische Studien soll nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. = Eine Studie – Ein Votum: Einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen

Auf der Homepage des AKEK finden Sie unter folgendem link https://www.akek.de/sonstige-studien/ die dazugehörigen seit 07.10.2024 zu benutzenden Formulare/Vorlagen/Checklisten und Hinweise zum neuen Vorgehen.

Neues aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

- BfArM: MedTec Online-Leitfaden

Der Leitfaden zur Einordnung von Medizinprodukten des Strategischen BMBF-Dialogs "Klinische Machbarkeitsstudien" wurde im Juni veröffentlicht. Die Handreichung ist unter Beteiligung von BMBF, BfArM, AKEK und anderen Stakeholdern, auch unter Mitarbeit des KKSN, erarbeitet und abgestimmt worden.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/bmbf_medtec_leitfaden_mp.html

- BfArM/PEI: Gemeinsame Empfehlungen zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien

Durch die Verordnung (EU) 536/2014 erfolgte eine Neuerung der Definition für die nichtinterventionelle Studie, welche ebenfalls in das Arzneimittelgesetz übernommen wurde. Die neue Definition der nichtinterventionellen Studien ist der Anlass für die Überarbeitung der gemeinsamen Empfehlungen des BfArM des PEI zur Anzeigepflicht von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien (Post-Authorisation Safety Studies: PASS). Die von BfArM und PEI gemeinsam herausgegebenen Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen vom 20. Dezember 2019 werden aufgehoben und durch die „Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz“ vom 15. Dezember 2022 ersetzt.

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Klinische-Pruefung/Nichtinterventionelle-Studien/_artikel.html

News von der European Medicines Agency (EMA) bzw. dem  International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

- ICH E6(R3) Guideline veröffentlicht

Am 6. Januar 2025 wurde die ICH E6(R3) Guideline durch die Regulatory Members des ICH Assembly gebilligt und veröffentlicht (Prinzipien und Annex 1).

Die Guideline hat damit Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht. Daran schließt sich jetzt die nächste Stufe 5 (Regulatorische Umsetzung) an. Der Entwurf von Annex 2 wurde im November 2024 veröffentlicht und befindet sich aktuell in der öffentlichen Konsultation (Stufe 3).

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.p

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step%204_Presentation_2025_0123.pdf

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Annex%202_Step2_DraftGuideline_2024_1024_0.pdf

Diese pdfs finden Sie auch auf unserer Webseite bei den Regularien.

- EMA: Q&A Good Clinical Practice

Q&A: Good clinical practice (GCP) | European Medicines Agency (europa.eu)

- EMA: CTIS als registrierter Datenlieferant für die WHO

Wie die EMA im CTIS-Newsflash vom 26. Mai 2023 informiert, sind die Daten von Studien, die auf der CTIS-Website veröffentlicht wurden nun auch im Suchportal der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) der WHO enthalten. Ausnahmen gibt es bei Studien mit Deferrals. Weitere Informationen, Tipps und CTIS-Metriken finden Sie in den jeweiligen CTIS-Newsflash-Dokumenten.

KKS-Dokumente zur Studienplanung in Studienzentren

Wir stellen Ihnen gerne Formulare und SOPs im Intranetzur Verfügung.
Weitere Dokumente/Vorlagen können Sie auf Anfrage bei uns erhalten.