Aktuelles
Hier finden Sie u.a. Informationen und Hinweise auf aktuelle Kurse des KKS Magdeburg, neue öffentliche Förderungsmöglichkeiten (BMBF, DFG, etc) sowie Veranstaltungen und sonstige Informationen zum Thema akademische Forschung.
Aktuelle öffentliche Förderungen (BMBF / DFG)
Öffentliche Förderungsmöglichkeiten insbesondere für Klinische Studien/Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten (Investigator Initiated Trials/IITs)
Sie haben eine Projektidee? Wir unterstützen Sie gerne bei der Antragstellung gemeinsam mit dem Referat für Forschung.
Bitte beziehen Sie auch uns möglichst frühzeitig bereits vor Einreichung einer ersten Projektskizze/-idee oder eines Antrags mit ein. Dies ist vor allem dann zwingend notwendig, wenn Sie eine Klinische Prüfung mit einem Arzneimittel bzw. Medizinprodukt planen (IIT) bei der die OvGU, Med. Fakultät, per Gesetz (AMG, MPDG) als Sponsor fungieren muss.
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)
Veranstaltungen und Sonstiges aus der Klinischen Forschung und Versorgungsforschung
Weitere Veranstaltungen finden Sie auch hier: INTRANET REFO Aktuelles
Informationen aus dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands (AK EK)
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß (Muster-)Berufsordnung (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Ethikvotum ausreichen. Den Verfahrensvorschlag zur Harmonisierung vom 14. Januar 2025 sowie weitere Informationen zur Antragstellung und zu den einzureichenden Unterlagen finden Sie auf der Website des AKEK.
BfArM: MedTec Online-Leitfaden
Der Leitfaden zur Einordnung von Medizinprodukten des Strategischen BMBF-Dialogs "Klinische Machbarkeitsstudien" wurde im Juni veröffentlicht. Die Handreichung ist unter Beteiligung von BMBF, BfArM, AKEK und anderen Stakeholdern, auch unter Mitarbeit des KKSN, erarbeitet und abgestimmt worden.
News von der European Medicines Agency (EMA) bzw. dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Am 6. Januar 2025 wurde die ICH E6(R3) Guideline durch die Regulatory Members des ICH Assembly gebilligt und veröffentlicht (Prinzipien und Annex 1).
Die Guideline hat damit Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht. Daran schließt sich jetzt die nächste Stufe 5 (Regulatorische Umsetzung) an. Der Entwurf von Annex 2 wurde im November 2024 veröffentlicht und befindet sich aktuell in der öffentlichen Konsultation (Stufe 3).
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.p
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step%204_Presentation_2025_0123.pdf
Die PDF-Dateien finden Sie auch auf unserer Webseite bei den Regularien.
EMA: Q&A Good Clinical Practice
Q&A: Good clinical practice (GCP) | European Medicines Agency (europa.eu)
EMA: CTIS als registrierter Datenlieferant für die WHO
Wie die EMA im CTIS-Newsflash vom 26. Mai 2023 informiert, sind die Daten von Studien, die auf der CTIS-Website veröffentlicht wurden nun auch im Suchportal der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) der WHO enthalten. Ausnahmen gibt es bei Studien mit Deferrals. Weitere Informationen, Tipps und CTIS-Metriken finden Sie in den jeweiligen CTIS-Newsflash-Dokumenten.
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-newsflash-section
KKS-Dokumente zur Studienplanung in Studienzentren
Wir stellen Ihnen gerne Formulare und SOPs im Intranetzur Verfügung.
Weitere Dokumente/Vorlagen können Sie auf Anfrage bei uns erhalten.
