Dr. Norbert Beck (Geschäftsführer)

Tel.: 0391-67-14344
norbert.beck@med.ovgu.de

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß EU-VO 536/2014 (CTR) und AMG

Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Die Zuteilung der zuständigen Ethikkommission erfolgt über einen festgelegten Geschäftsverteilungsplan aller beteiligten Ethikkommissionen Deutschlands.

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach EU-VO 745/2017 (MDR) und MPDG

Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) des BfArM durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Hier ist aktuell noch die Ethikkommission des Hauptprüfers federführend zuständig.

Sonstige Klinische Studien (Berufsordnungsstudien BOÄ §15)

monozentrisch

1 x Papierversion, 1 x digital auf Datenträger, Email oder per DocShare

• Anschreiben zur Bitte um Beratung der Studie nach MBOÄ § 15
• Formular Beratungsübersicht EK   → Beratungsformular
• Studienprotokoll inkl. Kontaktdaten
• Aufklärung/Einwilligung inkl. Datenschutz
• eventuelle Fragebögen o.a. studienrelevante Dokumente

multizentrisch

Sonstige Klinische Studien/Berufsethische Beratung gemäß (M)BO-Ä §15

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Für multizentrische medizinische Studien soll nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. = Eine Studie – Ein Votum: Einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen

Auf der Homepage des AKEK finden Sie unter folgendem Link https://www.akek.de/sonstige-studien/ die dazugehörigen seit 07.10.2024 zu benutzenden Formulare/Vorlagen/Checklisten und Hinweise zum neuen Vorgehen.

Ebenso können Sie die Formulare als word-Dokument auch vom KKS bekommen.

Bitte reichen Sie, wenn Sie der Studienleiter sind, die studienspezifischen Unterlagen per Email im pdf Format an ethikkommission@ovgu.de ein.

Dipl.-Kff. Melanie Thurow

Tel.: 0391-67-25130
melanie.thurow@med.ovgu.de

• der Einwerbung öffentlicher Drittmittel,
• Forschungsverfügungsflächen und anderen Forschungsressourcen,
• vertraglichen Regelungen zu Forschungskooperationen und Material-/Datentransfer,
• Ausschreibungen zu Nachwuchspreisen und Stipendien,
• der Anmeldung von Patenten und Gebrauchsmustern in Zusammenarbeit mit dem TUGZ.
• Verwaltung und Kontrolle von forschungsbezogenen Drittmitteln inkl. Erstellung zahlenmäßiger Nachweise
• Bearbeitung von Verträgen im Rahmen der Auftragsforschung
• Kalkulation von Kosten der Auftragsforschung
• Erstellen von Statistiken und Berichten

Direktor:
 Prof. Dr. med. Julian Varghese (Leiter)
Tel.: 0391-67-13535, -15537
julian.varghese@med.ovgu.de

Erstellung e-CRF/Treuhandstelle
Dipl.-Ing. Sebastian Baecke

Tel.: 0391-67-13546
sebastian.baecke@med.ovgu.de

Statistische Beratung / Biometrie:
Dipl.-Math. Anke Lux

Tel.: 0391-67-13530
anke.lux@med.ovgu.de

Volljuristin Ute Klanten (Leiterin/Datenschutzbeauftragte)

Tel.: 0391-67-15753
ute.klanten@med.ovgu.de

Datenschutzmanagement:
Susan Rönnebeck

Tel.: 0391-67-15192
susan.roennebeck@med.ovgu.de

Für Versicherungen:
Jessica Schulze
jessica.schulze@med.ovgu.de

Tel.: 0391-67-15082

Dr. rer. nat. Stefanie Zibolka (Leiterin)

Tel.: 0391-67-15941
stefanie.zibolka@med.ovgu.de

Dr. rer. nat. Denise Kramer

Tel.: 0391-67-13543
denise.kramer@med.ovgu.de

OÄ Dr. med. Katrin Borucki (komm. Direktorin)

Tel.: 0391-67-13928
katrin.borucki@med.ovgu.de

Mandy Schulze

Tel.: 0391-67-13901
mandy.schulze@med.ovgu.de

Stabsstelle Strahlenschutz

Dr. rer. medic. Sebastian Hupfeld (Strahlenschutzbevollmächtigte)

Tel.: 0391-67-25177
sebastian.hupfeld@med.ovgu.de

Vorstandsbereich 2 - Informationssicherheit (V2)

Dr.-Ing. Jana Fruth (Leiterin) Informationssicherheitsbeauftragte (ISB)

Tel.: 0391-67-25142
jana.fruth@med.ovgu.de

Dipl.-Wirtschaftsing.(FH) Sebastian Korte (Stellv. Informationssicherheitsbeauftragter)

Tel.: 0391-67-25163
sebastian.korte@med.ovgu.de

Wolf-Christian Varoß (Leiter)

Tel.: Standort H17/227
Telefon 0391-67-15700 | Fax 0391-67-15730
wolf-christian.vaross@med.ovgu.de

Dipl.-Ing. Roland Mäder

Tel.: 0391-67-15700
roland.maeder@med.ovgu.de

Ärztliche Leiterin und Lotsin:

Dr. med. Katharina Schubert

Administrative Lotsin:

Alexandra Sroka

Unsere Kontaktdaten:

Tel.: +49 391 67-24024 

sesa@med.ovgu.de

Dr. med. Katja Palm

Tel.: 0391-67-24000
katja.palm@med.ovgu.de

Susann Empting

Tel.: 0391-67-24031
susann.empting@med.ovgu.de

Das Mitteldeutsche Kompetenznetz Seltene Erkrankungen (MKSE) ist eine zentrale Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke Universität und als solche direkt dem Dekan zugeordnet. Die Leitung wurde Herrn Prof. Dr. Klaus Mohnike übertragen.