Dr. Norbert Beck (Geschäftsführer)
Tel.: 0391-67-14344
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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß EU-VO 536/2014 (CTR) und AMG
Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Die Zuteilung der zuständigen Ethikkommission erfolgt über einen festgelegten Geschäftsverteilungsplan aller beteiligten Ethikkommissionen Deutschlands.
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach EU-VO 745/2017 (MDR) und MPDG
Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) des BfArM durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Hier ist aktuell noch die Ethikkommission des Hauptprüfers federführend zuständig.
Sonstige Klinische Studien (Berufsordnungsstudien BOÄ §15)
monozentrisch
1 x Papierversion, 1 x digital auf Datenträger, Email oder per DocShare
- Anschreiben zur Bitte um Beratung der Studie nach MBOÄ § 15
- Formular Beratungsübersicht EK → Beratungsformular
- Studienprotokoll inkl. Kontaktdaten
- Aufklärung/Einwilligung inkl. Datenschutz
- eventuelle Fragebögen o.a. studienrelevante Dokumente
multizentrisch
Sonstige Klinische Studien/Berufsethische Beratung gemäß (M)BO-Ä §15
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Für multizentrische medizinische Studien soll nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. = Eine Studie – Ein Votum: Einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen
Auf der Homepage des AKEK finden Sie unter folgendem Link https://www.akek.de/sonstige-studien/ die dazugehörigen seit 07.10.2024 zu benutzenden Formulare/Vorlagen/Checklisten und Hinweise zum neuen Vorgehen.
Ebenso können Sie die Formulare als word-Dokument auch vom KKS bekommen.
Bitte reichen Sie, wenn Sie der Studienleiter sind, die studienspezifischen Unterlagen per Email im PDF-Format an E-Mail schreiben ein.
