Der Grundlagenkurs sowie der AMG-Aufbaukurs ersetzen den aus der Vergangenheit bekannten 2-Tages-GCP-Grundkurs.

Grundlagenkurs: → Tag 1 in Magdeburg

Dieser Kurs richtet sich insbesondere an Ärzte/Wissenschaftler, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter bzw. Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne des AMG (§ 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a), als Prüfer im Sinne der CTR/EU-VO für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln (Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15) oder als Prüfer im Sinne der MDR/EU-VO für klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten (Artikel 2 Nr.54) tätig waren.

Als Mitglieder der Prüfgruppe sind auch Study Nurses, MTAs oder MDAs angesprochen für deren Qualifikation der Prüfer/Hauptprüfer verantwortlich ist.

AMG-Aufbaukurs: → Tag 2 in Magdeburg

Ärzte/Wissenschaftler welche die Funktion des Prüfers/Stellvertreter im Sinne des AMG (§ 4 Abs. 25) bzw. Hauptprüfer entsprechend der CTR (Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16) benötigen eine weitergehende Qualifikation, die aufbauend auf den Grundlagenkurs zu absolvieren ist (vgl. Curriculare Fortbildung „Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. der CTR leiten“).

Die Inhalte bereiten gezielt auf die besondere Verantwortung des Prüfers/Stellvertreters bzw. des Hauptprüfers gemäß CTR vor. Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und setzt daher die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

MP-Ergänzungskurs: gilt auch für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR und MPDG

Der mindestens 5 ½ UEs umfassende MP-Ergänzungskurs richtet sich an Ärzte/Wissenschaftler, die in einem Prüfzentrum die Rolle des Hauptprüfers oder Prüfers gemäß MDR (Artikel 2 Nr.54) bzw. MPDG (§30) übernehmen sollen. Die Inhalte bereiten gezielt auf die besondere Verantwortung des Hauptprüfers/Prüfers gemäß MPDG (§ 30 Abs. 1-5) vor. Der Kurs ergänzt die obengenannten Kurse und setzt daher die erfolgreiche Teilnahme an den oben genannten Kursen voraus.

Der Hauptprüfer ist dafür verantwortlich, dass alle Mitglieder der Prüfgruppe geschult sind. Daher empfehlen wir hier ebenfalls, dass alle Mitglieder der Gruppe auch an einem MP-Ergänzungskurs teilnehmen.

Curriculum Aufbaukurs_AMG_CTR+MPDG+MDR_IVDR_2022
Curriculum Auffrischungskurs_AMG_CTR+MPDG+MDR+IVDR_2022
Curriculum Grundlagenkurs_AMG+CTR_MPDG_MDR+IVDR_2022
Curriculum Updatekurs_AMG_CTR_2022

AMG-Auffrischungskurs:
Dieser mindestens 4 UEs umfassende Auffrischungskurs richtet sich an Ärzte, die bereits einen Grundlagenkurs absolviert haben, sowie an weitere Mitglieder der Prüfgruppe, die ebenfalls über Vorkenntnisse verfügen.
Wir empfehlen nach jetzigen Erkenntnissen, eine erneute Teilnahme an einem Auffrischungskurs nach 3 Jahren.

MP-Auffrischungskurs:
Dieser mindestens 4 UEs umfassende Auffrischungskurs richtet sich an Ärzte, die bereits einen Grundlagenkurs, einen AMG-Aufbaukurs, sowie einen MPG-Ergänzungskurs absolviert haben, sowie an weitere Mitglieder der Prüfgruppe, die ebenfalls über Vorkenntnisse verfügen. Schulungsteilnehmer die bereits erfolgreich an einer früheren MPG-Schulung vom KKS-Magdeburg teilgenommen haben, sind berechtigt, einen MPG-Auffrischungskurs zu buchen.
Wir empfehlen nach jetzigen Erkenntnissen, eine erneute Teilnahme an einem Auffrischungskurs nach 3 Jahren.

BÄK+AK Med. EK_Beschluss Curriculare Fortbildung_Auffrischungskurs_AMG_MPG_Oktober 2016