Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)

Der Schwerpunkt des Grundlagenkurses liegt auf den inhaltlichen und organisatorischen Aspekten der Durchführung klinischer Studien sowie auf den dafür erforderlichen Werkzeugen. Vermittelt werden dabei die erforderlichen Kenntnisse zu ethischen und rechtlichen Grundlagen, zur Good Clinical Practice, zum Führen von Studiendokumenten bis hin zu biometrischen Grundlagen, zur Qualitätskontrolle und zum Datenmanagement.

Anlage 1: Curriculare Fortbildung „Grundlagenkurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Aufbaukurs CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)

Für die zukünftigen Prüfer bzw. Hauptprüfer und stellvertretenden Prüfer ist zusätzlich ein eintägiger Aufbaukurs nötig.

Der Schwerpunkt des Aufbaukurses liegt auf den praktischen Aspekten der Planung und Organisation der klinischen Prüfung. Dazu gehören unter anderem die Auswahl, Qualifizierung, Anleitung und Überwachung der Prüfgruppe sowie die Zusammenarbeit mit weiteren Partnern.

Es werden weiterhin auch die finanziellen, vertraglichen und versicherungsrechtlichen Aspekte dargestellt. Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und setzt die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

Anlage 2: Curriculare Fortbildung „Aufbaukurs“ für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Hinweis zur ICH E6 (R3) Guideline* von der Webseite des AKEK:

Die ICH E6 (R3) Guideline ist am 23. Juli 2025 in Kraft getreten.

Ein Updatekurs zur ICH E6 (R3) Guideline wird für Prüferinnen/Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams empfohlen, aber nicht verbindlich* gefordert. In jedem Fall hat der Sponsor sicherzustellen, dass Prüferinnen/Prüfer und ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams für ihre Aufgaben und Pflichten im Rahmen der Durchführung der konkreten klinischen Prüfung mit den wesentlichen Änderungen der ICH E6 (R3) hinreichend vertraut sind (dies betrifft insbesondere klinische Prüfungen mit dezentralen Elementen und der Einbeziehung von externen Dienstleistern, Aspekte von Data Governance and Data Integrity sowie den Einsatz von digitalen Technologien einschließlich Verfahren der elektronischen Aufklärung und Einwilligung).

Grund-, Aufbau- und Auffrischungskurse sind jeweils auf Basis der aktuellen Guidelines durchzuführen.

*Gemäß § 1 Abs. 4 der Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen von Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. und Bundesärztekammer

Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)

Die Auffrischungskurse sollen die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte in Erinnerung zu rufen. Sie richten sich an diejenige, die bereits an einem Grundkurs teilgenommen haben.

Ein Auffrischungskurs ist nötig, wenn Prüfer oder Prüfgruppenmitglieder nach einem Grundlagen- oder Aufbaukurs länger als 3 Jahre nicht mehr aktiv an klinischen Prüfungen mitgearbeitet hat.

Anlage 3: Curriculare Fortbildung „Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)