Das Projektmanagement ist für die Durchführung einer klinischen Prüfung nach den gültigen Regularien (AMG, MPDG) von großer Bedeutung, da dadurch eine GCP-konforme Durchführung einer klinischen Prüfung gewährleistet werden kann.

Nach der Erstberatung beginnt die Projektplanungsphase. Wir unterstützen Sie bei der der Kostenkalkulation, der Prüfplanerstellung gemäß der gültigen Vorgabe aus CTR bzw.MDR, der Erstellung aller weiteren Dokumente die für die Einreichung über die relevanten Portale CTIS (CTR) und DMIDS (MDR) notwendig sind (Qualifikation des Prüfzentrums, Verträge, Versicherung etc. und dem Risikomanagement.

Des Weiteren umfasst das Projektmanagement die Projektorganisation, die Studienkorrespondenz, die Registrierung der klinischen Prüfung im DRKS und die Dokumentation der Studienunterlagen (ISF/TMF).

Vor Einreichung der Unterlagen CTIS bzw. DMIDS wird zwischen dem Sponsor und dem Hauptprüfer eine Vereinbarung unterzeichnet, in der alle studienspezifischen Verantwortlichkeiten festgelegt sind.

Der Verlauf der klinischen Prüfung wird bis zum ihrem Abschluss durch regelmäßiges Monitoring begleitet. Während des Verlaufs sind die regulatorisch geforderten Sicherheitsberichte (CTR, MDR) sowie die Abschlussberichte gemeinsam mit den Hauptprüfern zu erstellen und an die entsprechenden Institutionen (EK, Behörde) über die jeweiligen Portale (CTIS, DMIDS) einzureichen.

Zudem werden interne Audits durch den Sponsor in den Prüfzentren als qualitätssichernde Maßnahme durchgeführt.

Zum Projektabschluss wird die klinische Prüfung regelkonform abgemeldet. Die Archivierung der Studienunterlagen (ISF/TMF) erfolgt dann gemäß den gesetzlichen Vorgaben.

Bei multizentrischen Klinischen Prüfungen werden ggf. Prüfertreffen organisiert, um auftretende Probleme oder Fragen im Team besprechen und sich über den Studienverlauf austauschen zu können.

Außerdem arbeitet das Projektmanagement eng mit dem Monitor und dem SAE-Management zusammen.