Am 11.07.2025 wurden neue Kurs-Curricula als Bestandteil der „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitglieder von Prüfungsteams¹ durch Ethikkommissionen“ durch die Bundesärztekammer veröffentlicht, nachdem sie bereits im Juni durch den Arbeitskreis medizinsicher Ethikkommissionen Deutschland beschlossen wurden.

¹Nicht ärztliche Personengruppen (z. B. Studienkoordinatoren) gehören nicht zur primären Zielgruppe der curricularen Fortbildung für den „Grundlagenkurs“. Ungeachtet dessen ist die Teilnahme auch für diese Personengruppe sinnvoll – unbeschadet weiterer Regelungen zur Qualifikation dieser Berufsgruppen.

Neu ist, dass in den Kursen (Grundlagenkurs, Aufbaukurs, Auffrischungskurs) jetzt die aktuellen relevanten Regularien zu klinischen Prüfungen/Leistungsstudien nach CTR/AMG sowie MDR/MPDG/IvDR gleichzeitig vermittelt werden. Die bisherigen zusätzlichen Medizinprodukte-Kurse entfallen damit.

Prüferkurse - KKS Netzwerk Koordinierungszentrum für Klinische Studien

Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika) 

• 12.03.2026 (Präsenzschulung)
• 8:30 bis 17:00 Uhr

Hinweis: Der Grundlagen- und der Aufbaukurs werden ab sofort vom KKS organisiert und durchgeführt.

Aufbaukurs CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)

• Termine folgen...

Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)

• 21.04.2026 (virtuelle Präsenzschulung)
• 13:00 bis 17:00 Uhr 
• Über den genauen Ablauf der Schulung informieren wir Sie nach erfolgreicher Anmeldung. Die Kursgebühren entnehmen Sie bitte der gültigen Kostentabelle.

Bitte füllen Sie für jeden Kurs das angebotene Anmeldeformular aus und senden Sie es per Mail oder an die Faxnummer -15898.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung. Weitere Informationen erhalten Sie von Torsten Lieder (Organisationsmanagement).

Die Kosten für unsere Kursangebote Interne Teilnehmer:

Site Management (Study Nurse) - Treffen 2026

• 18.03.2026, 13:30 bis 15:00 Uhr, Online
• 17.06.2026, 13:30 bis 15:00 Uhr, Präsenz (noch nicht bekannt)
• 02.09.2026, 13:30 bis 15:00 Uhr, Online
• 25.11.2026, 13:30 bis 15:00 Uhr, Präsenz (noch nicht bekannt)

Die Qualifikation der Prüfstelle erfolgt anhand eines Site Suitabilty Templates (Anlage 4).

„Site Suitability Template Version 3.0, September 2023 German Version 3.22 - 2025-06-06”