Interne Kooperation
Aufgrund europäischer Richtlinien sowie nationaler Gesetze und daraus resultierender nationaler Richtlinien ist das KKS Magdeburg als Qualitätssicherungseinheit des Sponsors verpflichtet die Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Prüfungen (IITs) stets zu überwachen.
Daher arbeitet das KKS Magdeburg eng mit folgenden Institutionen zusammen:
| Federführende Ethikkommission der Universität Magdeburg | |
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Dr. Norbert Beck (Geschäftsführer) |
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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß EU-VO 536/2014 (CTR) und AMG Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Clinical Trial Information System (CTIS) der EMA durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Die Zuteilung der zuständigen Ethikkommission erfolgt über einen festgelegten Geschäftsverteilungsplan aller beteiligten Ethikkommissionen Deutschlands. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach EU-VO 745/2017 (MDR) und MPDG Die Unterlagen werden nicht mehr separat an die Ethikkommission geschickt. Der komplette Einreichungsprozess erfolgt elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank-System (DMIDS) des BfArM durch den Sponsor der klinischen Prüfung. Hier ist aktuell noch die Ethikkommission des Hauptprüfers federführend zuständig. Sonstige Klinische Studien (Berufsordnungsstudien BOÄ §15) monozentrisch 1 x Papierversion, 1 x digital auf Datenträger, Email oder per DocShare
multizentrisch Sonstige Klinische Studien/Berufsethische Beratung gemäß (M)BO-Ä §15 Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. = Eine Studie – Ein Votum: Einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen Auf der Homepage des AKEK finden Sie unter folgendem Link https://www.akek.de/sonstige-studien/ die dazugehörigen seit 07.10.2024 zu benutzenden Formulare/Vorlagen/Checklisten und Hinweise zum neuen Vorgehen. Ebenso können Sie die Formulare als word-Dokument auch vom KKS bekommen. Bitte reichen Sie, wenn Sie der Studienleiter sind, die studienspezifischen Unterlagen per Email im pdf Format an ein. |
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| Referat für Forschung (REFO) und Drittmittelverwaltung (DMV) | |
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Dipl.-Kff. Melanie Thurow
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| Institut für Biometrie und Medizinische Informatik (IBMI) → Beratungsanfrageformular | |
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Direktor: Erstellung e-CRF/Treuhandstelle Statistische Beratung / Biometrie: |
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| Stabsstelle Recht | |
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Volljuristin Ute Klanten (Leiterin/Datenschutzbeauftragte) Datenschutzmanagement: Für Versicherungen: Tel.: 0391-67-15082 |
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| Zentralapotheke (ZAP) | |
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Dr. rer. nat. Stefanie Zibolka (Leiterin) Dr. rer. nat. Denise Kramer |
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| Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie (IKCP) → Formblatt | |
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OÄ Dr. med. Katrin Borucki (komm. Direktorin) Mandy Schulze |
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Dr. rer. medic. Sebastian Hupfeld (Strahlenschutzbevollmächtigte) |
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Dr.-Ing. Jana Fruth (Leiterin) Informationssicherheitsbeauftragte (ISB) Dipl.-Wirtschaftsing.(FH) Sebastian Korte (Stellv. Informationssicherheitsbeauftragter) |
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| Geschäftsbereich IT und Medizintechnik (G6) | |
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Dr. Robert Waschipky (Leiter) |
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| Abteilung Medizintechnik (G6.1) | |
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Dipl.-Ing. Roland Mäder |
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| Mitteldeutsches Kompetenznetz Seltene Erkrankungen | |
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Prof. Dr. med. Klaus Mohnike Dr. med. Katja Palm Susann Empting Das Mitteldeutsche Kompetenznetz Seltene Erkrankungen (MKSE) ist eine zentrale Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke Universität und als solche direkt dem Dekan zugeordnet. Die Leitung wurde Herrn Prof. Dr. Klaus Mohnike übertragen. |
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