Gesetze und Verordnungen
Allgemeines
- Deklaration von Helsinki - 2013
- Deklaration von TAIPEH - 2016
- Deklaration von Helsinki - 2024
- WHO Guidance - 2024
Arzneimittel
- Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG - Okt 2024)
- Gemeinsame Empfehlungen zu NIS BfArM und PEI Dezember 2022
- Guidline for Good Clinical Practice ICH E6 (R2) (Englisch) - Juni 2017
- Guidline for Good Clinical Practice ICH E6 (R3) (Englisch) - Juli 2025
- EU-Verordnung (Deutsch) - Verordnung über Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln 536/2014 (CTR)
- General Considerations for Clinical Studies ICH E8 (R1)
- Leitlinie zu statistischen Grundsätzen für klinische Studien ICH E9 (R1)
- Risikomanagement ICH Q9 (R1)
Medizinprodukte
- EU-Verordnung (Deutsch) - Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR)
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG - Juni 2020)
- Medizinprodukterechte-Durchführungsgesetz - MPDG - Okt 2024
- EU-Verordnung (Deutsch) - Verordnung über In-vitro-Diagnostika 746/2017 (IVDR)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - April 2021
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV - April 2021
