Aktuelles
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Hier finden Sie u.a. Informationen und Hinweise auf aktuelle Kurse des KKS Magdeburg, neue öffentliche Förderungsmöglichkeiten (BMBF, DFG, etc) sowie Veranstaltungen und sonstige Informationen zum Thema akademische Forschung.
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Kurse vom KKS Magdeburg Das KKS Magdeburg bietet nachfolgend bedarfsgerechte Schulungen an. |
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Aktuelle öffentliche Förderungen (BMBF / DFG) Öffentliche Förderungsmöglichkeiten insbesondere für Klinische Studien/Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten (Investigator Initiated Trials/IITs) Sie haben eine Projektidee?! Wir unterstützen Sie gerne bei der Antragstellung gemeinsam mit dem Referat für Forschung. Bitte beziehen Sie auch uns möglichst frühzeitig bereits vor Einreichung einer ersten Projektskizze/-idee oder eines Antrags mit ein. Dies ist vor allem dann zwingend notwendig, wenn Sie eine Klinische Prüfung mit einem Arzneimittel bzw. Medizinprodukt planen (IIT) bei der die OvGU, Med. Fakultät, per Gesetz (AMG, MPDG) als Sponsor fungieren muss. |
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Veranstaltungen Klinische Forschung und Versorgungsforschung Weitere Veranstaltungen finden Sie auch hier: |
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- BfS: Anträge und Anzeigen zur medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz 6. Mai 2025 (online) Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) führt auch im Jahr 2025 wieder eine Informationsveranstaltung zum Thema „Anträge und Anzeigen zur medizinischen Forschung nach dem StrlSchG“ durch. Ziel ist es, Antragstellenden und Anzeigenden einen Überblick über die Verfahrensformalitäten sowie die damit verbundenen Anforderungen zu vermitteln. Dieses Mal wird es vor allem um die Änderungen gehen, die sich ab dem 1. Juli 2025 nach dem Medizinforschungsgesetz (MFG) ergeben. Eine Anmeldung ist bis zum 29. April 2025 erforderlich. https://www.bfs.de/DE/themen/ion/anwendung-medizin/forschung/allgemeines/informationsveranstaltung.html - TMF eV.: Registertage Auf den Registertagen 2025 wird aus unterschiedlichen Perspektiven auf die Register als eine wichtige Säule der Versorgungsforschung geblickt. Neben den Perspektiven der Patienten und der Forschenden geht es auch um notwendige Anpassungen von regulatorischen und strukturellen Rahmenbedingungen, um die Registerdaten besser nutzbar zu machen. - 25 Jahre KKS-Netzwerk - Partner für klinische Studien – gestern, heute, morgen Berlin: 21. Mai 2025 (Berlin), Langenbeck-Virchow-Haus, Luisenstr. 58/59, 10117 Berlin - IQIB-Akademie/BIH Quest Center: Aktive Patient*innenbeteiligung in der Gesundheitsforschung 24.-26. Juni 2025 (online) Die aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten an der Planung, Durchführung und Auswertung medizinischer Forschungsprojekte kann wesentlich dazu beitragen, Forschung besser, ihre Ergebnisse relevanter und die Betroffenen stärker zu machen. Die vielfältigen methodischen, strategischen und praktischen Anforderungen sind üblicherweise bisher nicht Teil der regulären Ausbildungs- und Karrierewege in der medizinischen Forschung. Diese Fortbildung der IQIB-Akademie und des BIH Quest Center for Responsible Research schließt diese Lücke. Sie richtet sich insbesondere an klinische Forscherinnen und Forscher, die mit denjenigen, für die sie forschen, enger und aktiver zusammenarbeiten wollen. Für die Veranstaltung im Juni sind noch freie Plätze verfügbar. Interessenbekundungen für die Veranstaltung im November sind bereits möglich. https://akademie.iqib.de/partizipation/ Forschungsförderung - BMBF: Nationale Dekade gegen Krebs: Neue Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema DataXperiment Am 4. Februar 2025 hat das BMBF eine neue Förderrichtlinie für die Erprobung innovativer Forschungsideen unter Verwendung bereits zugänglich gemachter Daten aus Versorgung, Forschung sowie vorhandener Tools veröffentlicht. Die Projektergebnisse sollen Erkenntnisse über die Machbarkeit oder Anwendbarkeit der Forschungsideen in der onkologischen Forschungs- oder Versorgungspraxis liefern. Das Antragsverfahren ist einstufig und bis zum 20. Mai 2025 geöffnet. Zur Bekanntmachung der Förderrichtlinie - DLR Projektträger: Leitfaden zur Patientenbeteiligung Der DLR Projektträger hat einen Leitfaden zur Einbindung von Patienten in Forschungsprojekte veröffentlicht. Hier werden Beteiligungsansätze vorgestellt und praktische Arbeitsmethoden erläutert. https://zenodo.org/record/7908077 Neues aus dem KKS-Netzwerk Gemeinsame Kommentierung: Referentenentwurf Standardvertragsklauseln Informationen aus dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands (AK EK) "Eine Studie – ein Votum" Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß (Muster-)Berufsordnung (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Ethikvotum ausreichen. Den Verfahrensvorschlag zur Harmonisierung vom 14. Januar 2025 sowie weitere Informationen zur Antragstellung und zu den einzureichenden Unterlagen finden Sie auf der Website des AKEK. https://www.akek.de/sonstige-studien/ - AKEK: Sonstige Klinische Studien/Berufsethische Beratung gemäß (M)BO-Ä §15 Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll nun ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. = Eine Studie – Ein Votum: Einheitliches Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben beschlossen Auf der Homepage des AKEK finden Sie unter folgendem link https://www.akek.de/sonstige-studien/ die dazugehörigen seit 07.10.2024 zu benutzenden Formulare/Vorlagen/Checklisten und Hinweise zum neuen Vorgehen. Neues aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
BMG: Spezialisierte Ethik-Kommission
https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/Spezialisierte-Ethik-Kommission/_node.html
- BfArM: MedTec Online-Leitfaden Der Leitfaden zur Einordnung von Medizinprodukten des Strategischen BMBF-Dialogs "Klinische Machbarkeitsstudien" wurde im Juni veröffentlicht. Die Handreichung ist unter Beteiligung von BMBF, BfArM, AKEK und anderen Stakeholdern, auch unter Mitarbeit des KKSN, erarbeitet und abgestimmt worden. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/bmbf_medtec_leitfaden_mp.html - BfArM/PEI: Gemeinsame Empfehlungen zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien Durch die Verordnung (EU) 536/2014 erfolgte eine Neuerung der Definition für die nichtinterventionelle Studie, welche ebenfalls in das Arzneimittelgesetz übernommen wurde. Die neue Definition der nichtinterventionellen Studien ist der Anlass für die Überarbeitung der gemeinsamen Empfehlungen des BfArM des PEI zur Anzeigepflicht von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien (Post-Authorisation Safety Studies: PASS). Die von BfArM und PEI gemeinsam herausgegebenen Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen vom 20. Dezember 2019 werden aufgehoben und durch die „Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz“ vom 15. Dezember 2022 ersetzt. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Klinische-Pruefung/Nichtinterventionelle-Studien/_artikel.html News von der European Medicines Agency (EMA) bzw. dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - ICH E6(R3) Guideline veröffentlicht Am 6. Januar 2025 wurde die ICH E6(R3) Guideline durch die Regulatory Members des ICH Assembly gebilligt und veröffentlicht (Prinzipien und Annex 1). Die Guideline hat damit Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht. Daran schließt sich jetzt die nächste Stufe 5 (Regulatorische Umsetzung) an. Der Entwurf von Annex 2 wurde im November 2024 veröffentlicht und befindet sich aktuell in der öffentlichen Konsultation (Stufe 3). https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.p https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step%204_Presentation_2025_0123.pdf Diese pdfs finden Sie auch auf unserer Webseite bei den Regularien. - EMA: Q&A Good Clinical Practice Q&A: Good clinical practice (GCP) | European Medicines Agency (europa.eu) - EMA: CTIS als registrierter Datenlieferant für die WHO |
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KKS-Dokumente zur Studienplanung in Studienzentren Wir stellen Ihnen gerne Formulare und SOPs im Intranetzur Verfügung. |
